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公开责任部门: 额济纳旗人民政府 公开日期: 2010-05-19 15:26:58
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额济纳旗药品及医疗器械突发事件应急预案

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额济纳旗药品及医疗器械突发事件应急预案(修改稿)

 
第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和处置各类药品和医疗器械(以下简称药械)安全突发事件,保障公众的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规,制定本预案。
第二条 本应急预案适用于我旗突然发生,造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
第三条 药械安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。
第四条 依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度,将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级:
一级事件:出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人,又有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;或经国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件:药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,又有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;自治区级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件:药品或医疗器械群体性不良反应发生人数超过15人,有不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有药品、医疗器械滥用行为;出现致伤致残病例;或者盟市食品药品监督管理局认为有可能发生的大面积药品、医疗器械群体性不良反应事件。
第五条 药械安全突发事件应急工作,应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 成立额济纳旗药械安全事件应急指挥部(以下简称旗药械安全应急指挥部),负责我旗药械安全事故应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。
第七条 旗药械安全应急指挥部指挥长由分管副旗长担任,副指挥长由旗食品药品监管分局局长担任。指挥部成员由旗食品药品监管分局、旗卫生局、旗宣传部、旗财政局、旗工商局、旗公安局、旗民政局、旗教育局等相关部门领导组成。
第八条  旗药械安全应急指挥部主要职责:贯彻执行国家、自治区和盟、旗有关应急工作的法律、法规、政策和额济纳旗有关部门以及旗委、政府的决定,负责组织、指挥、协调全旗药械安全事件的应急处置工作,向额济纳旗有关应急机构和旗政府报告药械安全事件的处置情况,承担额济纳旗有关应急机构和旗政府交办的其他工作。
第九条 旗药械安全应急指挥部下设办公室于额济纳旗食品药品监管分局(以下简称“旗药械安全应急办”),旗药械安全应急办主任由旗食品药品监管分局局长担任,成员由旗食品药品监管分局相关科室负责人组成。
第十条 旗药械安全应急办主要职责:负责办理旗药械安全应急指挥部的日常工作,负责组织编制、修订全旗药械安全事件专项应急预案,开展药械安全事件应急处置工作,承担额济纳旗有关应急机构、旗药械安全应急指挥部交办的其他工作。
第十一条 各苏木、镇、示范园区及有关职能部门应加强药品安全监管,积极开展药械安全事故的预防工作,切实做好实施预案的各项准备工作。
第十二条 旗药械安全应急指挥部建立药械安全事件专业人才库,在必要时聘请有关专家组成专家组,为旗区药械安全应急指挥部提供处置药械安全事件的决策咨询和工作建议,必要时参与现场指挥部的相关工作。
第十三条  部门职责:
旗食品药品监督管理分局在旗委、政府的领导下,负责指导、协调和处理药品、医疗器械群体不良事件。负责不良事件信息收集、分析,并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。
卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后,旗卫生行政部门要及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报旗食品药品监督管理分局。
公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实;对吸毒成瘾的,依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处;维护现场安全和社会稳定。
宣传部门协助食品药品监督管理部门做好药械安全事件的宣传报到,及时、准确、全面报道旗药械安全事件控制的措施及处置情况,正面引导群众,做好正确舆论导向工作。
财政部门负责将药械安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算,并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。
工商部门负责药械流通领域的广告监管;协助食品药品监督管理部门开展药械安全事件的调查和裁定工作。
民政局负责对药械安全事件致病的贫困人员或死亡家属实施救助,保证他们的基本生活。
教育部门协助卫生行政部门等专业部门,组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
第三章 突发事件的报告
第十四条 任何单位和个人有权及时向旗食品药品监管部门报告药械安全突发事件。突发事件的发生单位负有及时报告的义务。
第十五条 药械安全事件报告的内容应包括:事件名称、发生的时间、地点、范围、危害程度、存在隐患、采取的措施及请示解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告。基本情况报告要做到快速、准确,后续报告要做到系统、全面。
第十六条 各部门之间要建立药械安全信息共享系统,在可能发生或已发生药械安全事件时,除另有保密规定外,要及时互通情况,通报采取的措施和对策。
第十七条 药械安全事件发生后,事件现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向区药械安全应急办报告。任何单位和个人对药械安全事件不得虚报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报,不得阻碍他人报告。
第四章 应急响应和处置程序
第十八条  药械安全事件发生后,旗药械安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测,凡达到三级以上的药械安全事件标准的,立即启动本预案。
第十九条  本预案启动后,旗药械安全应急指挥部应立即通知事发当地苏木、镇、示范园区和有关部门组织应急工作人员立即进入工作岗位,做好应急处置的各项准备工作。
第二十条  药械安全应急指挥部负责人应根据事件性质、严重程度和应急处置需要,成立现场指挥部,研究制定各种应急处置方案,迅速开展救援、救治、调查、控制等工作。并随时向旗委、政府和阿盟食品药品监督管理部门报告事态发展情况和处置情况。
第二十一条 现场指挥部可根据应急处置的实际需要,成立以下工作组:
1.医疗救护组:由旗卫生局、旗食品药品监管分局等部门组成,负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理咨询等工作。
2.应急保障组:由旗财政局、旗民政局、旗卫生局、旗食品药品监管分局、旗公安局、旗教育局等相关部门组成,负责组织、筹备医疗救护的药品、医疗器械及应急所需的相关物资,做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。
3.事件调查处理组:由旗食品药品监管分局、旗卫生局、区工商局、旗公安局等相关部门组成,负责调查事件发生原因、过程,核实相关技术鉴定结论,分析事件造成的危害和影响,依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。
4.综合信息组:由旗食品药品监管分局、旗委宣传部、旗卫生局、旗财政局等部门组成,负责信息的收集、整理、分析、评估和新闻报道等工作。
第二十二条 现场指挥部在确认突发药械安全事件得到有效控制,危害已经消除后,应在相应范围内发布指令,解除预警或应急措施,转入正常工作,对发生药械安全事件的现场进行清理。必要时,通过新闻媒体发布应急结束的信息。
第二十三条  对在药械安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中,有失职、渎职等行为的,依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
第二十四条 负责事件应急处置的机构要总结经验,形成书面材料报旗委、政府和上级视频药品监管部门备案,为今后妥善处置药品和医疗器械安全事件积累工作经验。
第五章 保障措施
第二十五条 旗药械安全应急办建立重大药械安全事件的信息报告系统,由旗药械安全应急办负责承担重大药械安全事件的信息收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药械安全事件发生后,旗药械安全应急办要及时报请旗委、政府向社会发布药械安全信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则,对媒体发布的信息,应当经旗委、政府同意后,方可向社会发布。
第二十六条 药械安全事件造成人员伤害的,卫生部门应急救援工作组应当立即行动,赶赴现场,开展医疗救治工作。
第二十七条 旗药械安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。
第二十八条  当发生药械安全事件后,旗药械安全应急办应立即将情况报告自治区药品医疗器械不良反应监测中心,并协助相关检测或鉴定机构采集样本,送省级以上药械检验机构检测或鉴定,为药械安全事件定性提供科学依据。
第二十九条 旗政府建立救援专项基金,保障救援工作的顺利开展。
第六章 宣传培训和学习演练
 
第三十条 各苏木、镇人民政府、示范园区及相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育工作,提高公众的风险意识和责任意识,正确引导药品消费,防止药械安全事件发生。
第三十一条 药械安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则,由各苏木、镇人民政府、示范园区及相关部门根据各自职责负责组织实施。
第三十二条 旗药械安全应急指挥部要组织各相关部门开展药械安全事件的应急演习演练工作,以检验和强化应急准备、应急协调和应急响应能力,并对演习演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。
第七章 附 则
第三十三条  本预案自印发之日起施行。
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